Objectifs de savoir : Connaître le format et le contenu d’un dossier de marquage CE en lien avec les exigences du Règlement MDR 2017/745 Objectifs de savoir faire : Mettre en oeuvre et coordonner la préparation du Dossier Technique en vue du marquage CE en conformité avec le Règlement Européen (Medical Devices Regulation 2017/745) Identifier les points de vigilance dans la présentation et dans la cohérence du dossier Intégrer les exigences du Règlement Européen 2017/745 durant le processus de conception Objectifs de savoir être : Se positionner en tant qu’interlocuteur de l’organisme notifié